Ocena zgodności środków ochrony indywidualnej według modułu B

Autor: mgr inż. Agnieszka Stefko

W odniesieniu do środków ochrony indywidualnej  kategorii II i III obowiązkiem producenta jest przeprowadzenie procedury oceny zgodności według modułu B w uprawnionej do takich działań jednostce notyfikowanej i uzyskanie certyfikatu badania typu UE.

Informacje na temat zakresu działalności oraz notyfikacji europejskich jednostek notyfikowanych dostępne są na stronie internetowej Komisji Europejskiej w bazie NANDO.

W ramach procedury oceny zgodności według modułu B jednostka notyfikowana, której producent zlecił przeprowadzenie badania typu UE, bada projekt techniczny ŚOI oraz weryfikuje i poświadcza, że projekt ten spełnia odpowiednie wymagania rozporządzenia. Badanie typu UE jest realizowane przez jednostkę notyfikowaną na podstawie oceny dokumentacji technicznej i badań kompletnego egzemplarza środka ochrony indywidualnej i obejmuje ono stwierdzenie zgodności z postanowieniami odpowiednich norm zharmonizowanych, w przypadku, gdy zostały one zastosowane przez producenta lub zgodności z innymi specyfikacjami technicznymi.

W celu rozpoczęcia procedury oceny zgodności według modułu B producent składa wniosek o przeprowadzenie badania typu UE w jednej jednostce notyfikowanej. Do wniosku producent dołącza egzemplarz lub egzemplarze ŚOI reprezentatywne dla przewidywanej produkcji wyrobów oraz dokumentację techniczną przygotowaną zgodnie z załącznikiem III do rozporządzenia [1], w tym kopie sprawozdań z badań laboratoryjnych wyrobu. W sytuacji, gdy jednostka notyfikowana stwierdzi w wyniku prowadzonej oceny, że konieczne jest wykonanie uzupełniających badań laboratoryjnych, wówczas zażąda od producenta dostarczenia kolejnych egzemplarzy ŚOI.

W przypadku gdy do oceny producent zgłasza środki produkowane seryjnie, ale dostosowywane do indywidualnego użytkownika, wówczas producent zobowiązany jest przedstawić do oceny egzemplarze wyrobów reprezentatywne dla szeregu różnych użytkowników. Z kolei w przypadku środków ochrony indywidualnej produkowanych jednostkowo dla specjalnych potrzeb indywidualnego użytkownika, producent dostarcza model podstawowy wyrobu.

Procedura oceny zgodności według modułu B ma na celu potwierdzenie spełnienia zasadniczych wymagań zdrowia i bezpieczeństwa środków ochrony indywidualnej według Rozporządzenia nr 2016/425. W przypadku pozytywnych wyników oceny procedura ta kończy się wydaniem certyfikatu badania typu UE.

Podstawowe etapy postępowania w ramach modułu B obejmują:

-         zgłoszenie wyrobu do badania typu UE,

-         ocenę złożonej dokumentacji i wyrobu,

-         podjęcie decyzji o wydaniu lub odmowie wydania certyfikatu i przekazanie jej wnioskodawcy,

-         wydanie certyfikatu/odmowa wydania certyfikatu,

-         przegląd certyfikatu badania typu UE (dotyczy sytuacji, gdy badanie typu UE zakończyło się wynikiem pozytywnym tj. wydaniem certyfikatu).

W odniesieniu do procesu oceny zgodności środków ochrony indywidualnej w Rozporządzeniu (UE) nr 2016/425 zostały wprowadzone zmiany w procedurze badania typu UE (moduł B) w stosunku do procesu realizowanego wcześniej według dyrektywy 89/686/EWG (artykuł 10 – ocena typu WE),  tj.:

-         określono wymaganie dotyczące okresu ważności certyfikatów,

-         określono minimalny zakres informacji podawanych w certyfikacie,

-         wprowadzono wymaganie dotyczące informowania innych jednostek notyfikowanych o wszelkich działaniach związanych z wydanymi certyfikatami (cofnięcie, odmowa wydania, zawieszenie itp.),

-         wprowadzono wymaganie dotyczące konieczności śledzenia zmian i uwzględniania aktualnej wiedzy technicznej w zakresie danego środka ochrony indywidualnej,

-         wprowadzono nowe wymaganie dotyczące przeglądu certyfikatu.

Zgodnie z postanowieniami Rozporządzenia 2016/425 [1] producent ma obowiązek informować jednostkę notyfikowaną o wszelkich modyfikacjach zatwierdzonego typu środka ochrony indywidualnej i dokumentacji technicznej, które mogą mieć wpływ na zgodność wyrobu z zasadniczymi wymaganiami lub na warunki ważności certyfikatu. Modyfikacje takie wymagają dodatkowego zatwierdzenia przez jednostkę notyfikowaną. Producent powinien zapewnić, aby produkowane przez niego środki nadal spełniały mające zastosowanie zasadnicze wymagania rozporządzenia w świetle aktualnej wiedzy technicznej.

Producent powinien wystąpić z wnioskiem do jednostki notyfikowanej o przegląd certyfikatu badania typu UE w przypadkach gdy:

• planuje wprowadzić modyfikację zatwierdzonego typu ŚOI,
• zmiany stanu aktualnej wiedzy technicznej (np. aktualizacji norm),
• upływu terminu ważności certyfikatu.

W tym ostatnim przypadku, producent powinien zgłosić się do jednostki nie wcześniej niż 12 miesięcy oraz najpóźniej 6 miesięcy przed upływem daty ważności certyfikatu.

W przypadku środków ochrony indywidualnej kategorii II, poza przeprowadzeniem oceny zgodności według modułu B, producent realizuje również procedurę oceny zgodności według modułu C, a w przypadku środków zaliczanych do kategorii III – według modułu C2 albo modułu D. 

W przypadku środków ochrony indywidualnej, dla których został wydany certyfikat badania typu UE producent umieszcza znakowanie CE na każdym egzemplarzu środka oraz sporządza i przechowuje deklarację zgodności UE. Są to obowiązki producenta wynikające z procedury oceny zgodności, odpowiednio według modułu C, C2 i D.

Literatura:

1. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG. Dz. U. UE L 81/51 z 31.03.2016 r.

Opracowano na podstawie wyników IV etapu programu wieloletniego „Poprawa bezpieczeństwa i warunków pracy”, sfinansowanego w latach 2017-2019 w zakresie zadań służb państwowych przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej.

Koordynator programu: Centralny Instytut Ochrony Pracy – Państwowy Instytut Badawczy