Ocena zgodności środków ochrony indywidualnej według modułu D

mgr inż. Agnieszka Stefko

W przypadku środków ochrony indywidualnej kategorii III poza przeprowadzeniem badania typu UE, producent zobowiązany jest do potwierdzania zgodności z typem produkowanych wyrobów we współpracy z wybraną przez siebie jednostką notyfikowaną.

Producent dokonuje wyboru pomiędzy dwiema procedurami oceny zgodności tj. według modułu C2 lub modułu D.

Obowiązkiem producenta w ramach procedury oceny zgodności według modułu D jest stosowanie zatwierdzonego przez jednostkę notyfikowaną systemu jakości w odniesieniu do produkcji oraz kontroli i badań produktu finalnego. System jakości w procesie produkcji powinien zapewnić, aby środki ochrony indywidualnej były zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełniały odpowiednie wymagania Rozporządzenia (UE) 2016/425 [1].

W ramach modułu D producent wnioskuje do jednostki notyfikowanej o dokonanie oceny systemu jakości produkcji środków ochrony indywidualnej.

Jednostka notyfikowana ocenia i zatwierdza system jakości procesu produkcji środków ochrony indywidualnej oraz sprawuje nad nim nadzór poprzez okresowe audity, co najmniej jeden raz w roku (jednostka może składać producentowi również wizyty bez zapowiedzi). Producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc produkcji, kontroli i badania, a także magazynowania środków ochrony indywidualnej oraz dokumentacji systemu jakości

Producent jest zobowiązany do wypełniania obowiązków wynikających z zatwierdzonego przez jednostkę notyfikowaną systemu jakości i utrzymywania go w taki sposób, aby zapewniał, że produkowane środki ochrony indywidualnej są zgodne z typem opisanym w certyfikacie oraz z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami rozporządzenia.

Do obowiązków producenta należy bieżące informowanie jednostki notyfikowanej
o wszelkich zamierzonych modyfikacjach systemu jakości. Jednostka notyfikowana przeprowadza ocenę proponowanych zmian i decyduje, czy po wprowadzeniu modyfikacji system jakości będzie nadal spełniał wymagania rozporządzenia, czy też konieczna jest jego ponowna ocena [1].

Jednostka notyfikowana upoważnia producenta do umieszczania swojego numeru identyfikacyjnego (przy znaku CE) na każdym egzemplarzu środka ochrony indywidualnej, który jest zgodny z typem opisanym w certyfikacie oraz spełnia mające zastosowanie zasadnicze wymagania dotyczące bezpieczeństwa i zdrowia według rozporządzenia.

Producent umieszcza oznakowanie CE wraz z numerem jednostki notyfikowanej na każdym egzemplarzu środka ochrony indywidualnej spełniającego wymagania wynikające z modułu D oraz sporządza pisemną deklarację zgodności UE, którą przechowuje przez 10 lat po  wprowadzeniu wyrobu do obrotu.

Obowiązki dotyczące wnioskowania do jednostki notyfikowanej o ocenę systemu jakości, informowania o zamierzonych modyfikacjach tego systemu, umieszczania znaku CE oraz numeru jednostki na wyrobie, sporządzenia deklaracji zgodności UE i jej przechowywania oraz przechowywania innej dokumentacji, producent może przenieść na swoją wyłączną odpowiedzialność na upoważnionego przedstawiciela (na podstawie pisemnego pełnomocnictwa).

Literatura:

1. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG. Dz. U. UE L 81/51 z 31.03.2016 r.

Opracowano na podstawie wyników IV etapu programu wieloletniego „Poprawa bezpieczeństwa i warunków pracy”, sfinansowanego w latach 2017-2019 w zakresie zadań służb państwowych przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej.

Koordynator programu: Centralny Instytut Ochrony Pracy – Państwowy Instytut Badawczy